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教育部


教育部关于印发《高等学校重点实验室
建设与管理暂行办法》的通知

（2003年4月16日）

教技〔2003〕2号



　　为加强高等学校重点实验室的建设与管理，推动高等学校创新体系建设，提高创新能力，我部在原《高等学校开放实验室管理办法》的基础上，重新制定了《高等学校重点实验室建设与管理暂行办法》，现印发你们，请认真贯彻执行，并将执行中出现的情况和问题及时反馈我部。

高等学校重点实验室建设与管理暂行办法

第一章　总　　则

　　第一条　为规范和加强高等学校国家重点实验室和教育部重点实验室（以下简称重点实验室）的建设和运行管理，根据国家重点实验室建设与管理暂行办法，特制定本办法。
　　第二条　重点实验室是国家科技创新体系的重要组成部分，是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科学家、开展学术交流的重要基地。
　　第三条　重点实验室的任务是根据国家科技发展方针，面向国际科技前沿和我国现代化建设，围绕国民经济、社会发展及国家安全面临的重大科技问题，开展创新性研究，培养创新性人才。其目标是获取原始创新成果和自主知识产权。
　　第四条　重点实验室是依托高等学校具有相对独立性的科研实体，依托高等学校要赋予实验室相对独立的人事权和财务权，为独立的预算单位，在资源分配上，计划单列，与院、系平行。
　　第五条　重点实验室是学科建设的重点，依托高等学校应将其列入重点建设和发展的范畴。
　　第六条　重点实验室实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制。
　　第七条　重点实验室要接受定期评估，优胜劣汰，动态发展。

第二章　管理职责

　　第八条　教育部是重点实验室的行政主管部门，主要职责是：
　　（一）贯彻国家有关重点实验室建设和管理的方针、政策和规章，支持重点实验室的建设和发展。
　　（二）指导重点实验室的运行和管理，组织实施重点实验室建设。
　　（三）编制教育部重点实验室发展规划。制定相关的政策和规章。
　　（四）审批教育部重点实验室立项、重组、合并、降级和撤消。
　　（五）聘任重点实验室主任和学术委员会主任。
　　（六）组织对教育部重点实验室的验收和评估。
　　（七）拨发、配套有关经费。
　　第九条　各省、自治区、直辖市教育行政部门对地方所属高等学校重点实验室的主要职责是：
　　（一）制定地方高等学校重点实验室的发展规划。
　　（二）组织地方高等学校申请重点实验室立项，组织实施重点实验室建设，并指导运行和管理组织编报建设申请书、计划任务书和验收报告。
　　（三）审核重点实验室主任和学术委员会主任。
　　（四）监督项目建设和重点实验室的运行。
　　（五）落实项目建设和重点实验室运行的配套经费。
　　第十条　高等学校是重点实验室建设的依托单位，负责项目的具体实施和重点实验室的直接管理，主要职责是：
　　（一）成立党委书记或校长负责的，科技、人事、财务、国有资产、研究生院（部）、211办（学科建设办）等部门参加的重点实验室建设管理委员会，协调解决重点实验室发展中的重大问题。
　　（二）提供开放运行经费，设立重点实验室主任基金，以及提供其他配套条件和后勤保障。
　　（三）将重点实验室建设列入学科建设计划,支持相关学科优秀人才在实验室和院系（所）间的流动。
　　（四）负责遴选、推荐重点实验室主任及学术委员会主任候选人，聘任重点实验室副主任、学术委员会副主任和学术委员会委员。
　　（五）对重点实验室进行年度考核，组织做好重点实验室验收与评估的相关工作。
　　（六）根据学术委员会建议，提出重点实验室研究方向和目标等重大调整意见报教育部。
　　（七）根据本办法，制定本校重点实验室建设与管理实施细则。

第三章　立项与建设

　　第十一条　重点实验室的立项与建设管理主要包括立项申请、评审、计划实施、验收、调整等。
　　第十二条　重点实验室立项申请的基本条件：
　　（一）研究方向和目标明确。所从事的研究工作在本学科领域属国内一流水平，具有明显特色。具备承担国家重大科研任务或工程项目，进行跨学科综合研究和培养高层次人才的能力，能够广泛开展国际学术交流与合作。
　　（二）在所从事的研究领域内有国内外知名的学术带头人和团结协作、管理能力强的领导班子；有一支学术水平高、年龄与知识结构合理、敢于创新的优秀研究群体；有良好的科研传统和学术氛围。
　　（三）具有一定面积的研究场所和一定规模的研究实验手段（实验室面积不低于3000平方米，并相对集中;比较先进的仪器设备原值不低于2000万元，部分纯基础学科除外）。有稳定的管理、技术人员队伍与比较健全的管理制度。
　　（四）依托单位应保证实验室运行经费（每年不低于50万元），并提供必要的技术支撑、后勤保障和国内外合作与交流的条件。
　　（五）一般应为重点学科，并符合重点实验室发展的总体布局。
　　（六）国家重点实验室立项时，一般应当是已运行并对外开放2年以上的部门或地方重点实验室；地方高等学校申请教育部重点实验室立项时，一般应当是已运行并对外开放2年以上的地方重点实验室。
　　已建成的重点实验室也要按照上述条件进行建设和发展。
　　第十三条　符合重点实验室立项申请基本条件的高等学校，可根据有关要求，按规定的格式填写《国家重点实验室建设项目申请书》（附1，略）或《教育部重点实验室建设项目申请书》（附2，略），依托单位对重点实验室建设项目申请书审核，确保申请书内容的真实性，签署配套经费及条件保障支持等意见后，以依托单位名义向教育部行文请示。
　　地方高等学校的立项申请需由地方教育行政部门向教育部行文请示。
　　第十四条教育部组织专家对高等学校提交的《国家重点实验室建设项目申请书》进行论证、签署意见后报送科技部。通过科技部组织的专家评审后，由依托单位填写《国家重点实验室建设项目计划任务书》（附3，略），由依托单位按正式公文的形式报教育部。教育部审核、签署意见后，报科技部批准立项建设。
　　《教育部重点实验室建设项目申请书》通过教育部组织的专家评审后，由依托单位填写《教育部重点实验室建设项目计划任务书》（附4，略），由依托单位按正式公文的形式报教育部，教育部签署意见后，批准立项建设。
　　地方高等学校的立项申请需经地方教育行政部门审定后，报教育部批准立项。
　　《国家重点实验室建设项目计划任务书》或《教育部重点实验室建设项目计划任务书》作为建设项目实施的基本文件和购置设备、验收的主要依据。
　　第十五条　凡通过科技部或教育部审定的重点实验室建设项目，有关高等学校应根据《国家重点实验室建设项目计划任务书》或《教育部重点实验室建设项目计划任务书》的要求安排建设、配套资金以及必要的运行费用。重点实验室建设项目应列入依托单位重点学科建设和发展计划。
　　第十六条　重点实验室的建设经费，主要用于购置具有国际先进水平的仪器、设备、软件等。大型仪器、设备、装置以及基本建设应采用招投标方式进行。重点实验室用房及水、电、气等配套条件，要尽量利用现有设施调剂解决。必须新建或扩建的，应纳入教育部下达给各依托单位的预算内基本建设计划，提前或同步进行安排。
　　第十七条　项目建设期间，项目负责人根据计划任务书组织建设。以书面形式每6个月向教育部汇报工作进展，以作为评价建设项目、拨付年度计划建设经费、运行经费和验收的依据。依托单位必须保证建设期限内建设项目负责人、研究骨干和技术、管理人员的相对稳定。对连续半年不在岗的项目负责人，依托单位应及时调整并书面报告教育部。
　　第十八条　重点实验室在建设期间应充分考虑网络建设、管理体系建设以及对外开放平台建设，鼓励利用现代信息技术，探索有利于科技创新的新型科研组织形式。
　　第十九条　重点实验室建设坚持“边建设、边研究、边开放”的原则。建设期间，重点实验室必须设立学术委员会，经依托单位批准后，报教育部备案。研究方向、任务与目标或建设内容与计划任务书有较大变化的，依托单位须报教育部再行审批。
　　第二十条　重点实验室建设期限一般不超过2年。建成后，依托单位向教育部报送《国家重点实验室建设项目验收申请书》（附5，略）或《教育部重点实验室建设项目验收申请书》（附6，略），申请验收。
　　地方高等学校申请验收的需经地方教育行政部门审定后，报教育部申请验收。
　　第二十一条　教育部根据验收申请书,对仪器、设备、队伍建设情况、建设经费使用情况及依托单位的配套及支撑条件落实情况等进行检查，确定是否同意对重点实验室建设项目进行验收。
　　第二十二条　教育部组织验收专家组对教育部重点实验室进行验收（国家重点实验室由科技部组织验收专家组进行验收）。验收专家组一般由7－9人组成，包括学术专家和管理专家，其中管理专家不超过2人。重点实验室验收实行回避制度，依托单位人员与聘任的实验室学术委员会委员均不能作为验收专家组成员。
　　第二十三条　验收专家组按重点实验室建设项目计划任务书以及验收申请书，听取实验室建设总结报告，进行实地考察，对实验室的研究方向、目标、水平、可持续发展、实验条件、科研及人才培养能力、建设经费使用和仪器配备以及学术委员会组成、开放运行和管理等方面进行综合评议，形成验收专家组意见。
　　第二十四条　在确认落实解决验收中提出的各项问题后，教育部发文批准重点实验室挂牌（国家重点实验室需由科技部批准），正式开放运行，同时聘任重点实验室主任和学术委员会主任。
　　第二十五条　教育部积极争取有效的经费渠道支持重点实验室设备更新。确需更新设备的由重点实验室填报《国家重点实验室设备更新申请书》或《教育部重点实验室设备更新申请书》，由依托单位按正式公文报送教育部。必要时主管部门有权调配由国家装备的大型科研仪器设备。
　　第二十六条　重点实验室仪器设备更新应纳入依托单位的重点建设范畴。
　　第二十七条　重点实验室仪器设备更新计划完成后，教育部组织验收专家组，对完成情况进行验收。
　　第二十八条　根据国民经济和学科发展的需要以及重点实验室运行状况，教育部可调整重点实验室的布局、研究方向及组成，并对重点实验室进行重组、整合、撤消等。国家重点实验室的调整、重组等工作由科技部负责进行。
　　第二十九条　确因学科发展需对重点实验室更名，或变更主要研究方向，或对联合实验室进行调整、重组，须由实验室主任提出书面报告，经学术委员会或组织相关学科的专家进行论证，提出论证报告，由依托单位以正式公文报教育部。

第四章　运行与管理

　　第三十条　重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制。
　　第三十一条　重点实验室主任负责实验室的全面工作。重点实验室必须设立一名专职副主任，负责实验室的日常管理。
　　第三十二条　重点实验室主任由依托单位推荐，教育部聘任。重点实验室主任的任职条件是：（1）本领域国内外知名的学术带头人。（2）具有较强的组织协调能力和凝聚力。（3）具有较强的管理能力和水平。（4）身体健康，年龄一般不超过60岁，原则上任期为5年，一般每年在实验室工作时间不少于8个月。
　　第三十三条　重点实验室主任采取“2+3”模式管理，即受聘的实验室主任工作2年后，教育部会同依托单位对实验室主任的工作和实验室的运行状况进行届中考核，考核通过后，继续聘任3年，否则予以解聘。
　　第三十四条　学术委员会是重点实验室的学术指导机构，主要任务是审议实验室的目标、任务和研究方向，审议实验室的重大学术活动、年度工作，审批开放研究课题。学术委员会会议每年至少召开一次。重点实验室主任要在会议上向学术委员会委员作实验室工作报告。
　　第三十五条　学术委员会由国内外优秀专家组成，人数不超过15人，其中依托单位的学术委员不超过总人数的三分之一，中青年学术委员不少于三分之一。
　　学术委员会主任由教育部聘任。学术委员会主任的任职条件是：（1）学术造诣高，在一线工作的国内外知名专家。（2）年龄不超过70岁。
　　学术委员会委员由依托单位聘任，报教育部备案。学术委员会委员的年龄不超过70岁，任期为5年。每次换届更换的人数不少于三分之一。
　　第三十六条　重点实验室必须设立专职秘书，协助做好实验室的日常管理工作。
　　第三十七条　重点实验室实行课题制管理和试行下聘一级的人事制度。重点实验室研究队伍由固定人员和流动人员组成，固定人员规模一般不少于50人，由实验室主任根据需要进行聘任。重点实验室应按需设岗，按岗聘任，重视高层次人才引进。要积极聘请承担国家重大科研项目的人员进入重点实验室工作。
　　第三十八条　重点实验室要根据研究方向设置开放基金和开放课题，吸引国内外优秀科技人才，加大开放力度，积极开展国际国内合作与学术交流。依托单位要提供配套条件和基金，逐步扩大开放研究和流动人员的比例。
　　第三十九条　重点实验室应开展多种形式的国内外学术交流与合作研究，鼓励国内外企业、政府、个人以不同形式向实验室捐赠仪器设备、设立访问学者基金、研究生奖学金。
　　第四十条　重点实验室主任基金由实验室主任管理，主要用于支持具有创新思想的课题、新研究方向的启动和优秀年轻人才的培养。在符合国家有关政策的前提下，可用于岗位补贴、绩效奖励等。
　　重点实验室主任基金在运行经费中列支。
　　第四十一条　重点实验室应加强知识产权保护。固定人员与流动人员在重点实验室完成的研究成果包括专著、论文、软件、数据库等均应署本重点实验室名称，专利申请、技术成果转让按国家有关规定办理。在国外学习、进修、从事客座研究的重点实验室固定人员，凡涉及实验室工作、成果的，在论文、专著等发表时，也均应署本重点实验室名称。申报奖励按国家有关规定办理。
　　第四十二条　重点实验室应重视和加强管理工作，仪器设备要相对集中，统一管理，凡符合开放条件的仪器设备都要对外开放。要建立和完善规章制度，加强对仪器设备和计算机网络的建设与管理，重视学风建设和科学道德建设，加强数据、资料、成果的科学性和真实性审核以及保存工作，并确保统计数据的真实性。
　　第四十三条　加强重点实验室信息化工作。实验室必须建立内部信息管理系统，有独立的网站或网页，并保持运行良好。
　　第四十四条　重点实验室是学术机构，不允许以其名义，从事或参加以盈利为目的的商业活动。

第五章　考核与评估

　　第四十五条　依托单位应当每年对重点实验室工作进行年度考核，考核结果报教育部备案。
　　第四十六条　重点实验室必须编制年度报告，于每年1月30日前将上一年的《国家重点实验室工作年报》（附7，略）或《教育部重点实验室工作年报》（附8，略）报送教育部。
　　第四十七条　在年度考核的基础上，科技部或教育部组织重点实验室周期评估，评估工作委托中介机构按不同领域，本着“公开、公平、公正”和坚持“依靠专家、发扬民主、实事求是、公正合理”的原则进行。执行《国家重点实验室评估规则》、《教育部重点实验室评估规则》。
　　第四十八条　按照优胜劣汰的规则，对被评估为优秀的教育部或地方重点实验室，符合重点实验室总体规划的，可申请升级为国家或教育部重点实验室。对评估不达标、不符合学科发展要求的国家或教育部重点实验室，要予以降级或淘汰。

第六章　附　　则

　　第四十九条　国家重点实验室统一命名为“××国家重点实验室（依托单位）”，英文名称为“StateKeyLaboratoryof××（依托单位）”。如：摩擦学国家重点实验室（清华大学），StateKeyLaboratoryofTribology(TsinghuaUniversity)。
　　第五十条　教育部重点实验室统一命名为“××教育部重点实验室（依托单位），英文名称为KeyLaboratoryof××（依托单位），MinistryofEducation。如：神经科学教育部重点实验室（北京大学），KeyLaboratoryofNeuroscience(PekingUniversity),MinistryofEducation。
　　第五十一条　重点实验室标牌和印章的制作标准另行发布。
　　第五十二条　重点实验室经费管理办法另行发布。
　　第五十三条　依托高等学校建设的其他部门（行业、地方）重点实验室是高等学校科技创新的重要组成部分，其管理办法可参照本办法自行制定。
　　第五十四条　本办法自公布之日起施行，原《高等学校开放实验室管理办法》同时废止。


国家食品药品监督管理局


关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国食药监注[2004]35号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。

　　现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。

　　国家药品标准提高工作是一项系统工程，请予以高度重视，加强领导，确保此项工作保质保量的按时完成。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈我局。

　　特此通知


　　附件：提高国家药品标准行动计划


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年二月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　提高国家药品标准行动计划

　　国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督管理，提高国家药品标准，保证药品质量和人民用药安全有效，我局决定从2004年开始用3-5年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。

　　按照修订的《药品管理法》的规定，截止2002年12月1日，我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，以及加入WTO所面临的新形势，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此，尽早启动国家药品标准的提高工作，特别是早期制定的国家药品标准工作的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。

　　一、我国现有药品标准现状
　　（一）按学科分类建立的药品标准情况：
　　1．中药
　　从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准；自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准（1～14册）；

　　2．化学药
　　自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》；
　　1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》；
　　80年代初又陆续制定了散页的部颁标准；
　　1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册；
　　1992至1998年共制定了1—6册，其中第6册为生化药品；
　　自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准（1～16册）；
　　此外，《中国药典》（2000年版）未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种，目前仍作为国家标准执行。

　　3．生物制品
　　我国第一部《中国生物制品规程》（以下简称为《规程》）制定于1951年，于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
　　现行版《规程》分为规程和暂行规程，共收载190个生物制品品种。

　　4．药用辅料
　　我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定，亦没有专门成册的标准，只有部分收载于《中国药典》（2000年版二部）中，且品种较少。

　　（二）存在的问题：
　　1．中成药1～20册国家标准存在的主要问题：
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，其技术水平含量偏低。囿于历史缘由，采取“先整顿后提高”，中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；虽然自八十年代以来，新研制的中药新药业已增多，但是限于当时之技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。

　　⑴初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载（因中药保护品种单独成册），20种左右属同方异名或同名异方收载。

　　⑵因当时历史原因（药品生产企业向卫生行政部门申请保密），部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。

　　⑶相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。

　　⑷功能主治不规范：如：功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。

　　2．化学药品国家标准存在的主要问题：
　　⑴检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机；

　　⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”；又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立；

　　⑶质量控制指标过低；

　　⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。

　　3．生物制品标准存在的主要问题：

　　⑴现收载于《规程》（2000年版）暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后，有效成份不明确；

　　⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未实现使用清洁级以上动物；

　　⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；

　　⑷生物制品检测方法不完善。

　　4．辅料标准存在的主要问题：
　　《中国药典》收载标准品种较少，且分散在二部中，有的标准质量难以控制。

　　二、总体目标
　　（一）在5年内（2004年～2008年）分期、分批地完成中药1～20册的4000余个品种，化学药品（9册及历版药典遗留品种）500个品种；

　　（二）早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作；

　　（三）常用药用辅料约50种的标准制定工作；

　　（四）完成《中国药典》（2005年版）附录检测方法的科研和提高工作；实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。

　　三、基本原则
　　按照《中国药典》（2005年版）制定和修订的技术指导原则，提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则，彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类，解决同一品种重复收载的问题。

　　四、组织保证
　　为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作，成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。

　　（一）工作委员会
　　主任委员：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
　　副主任委员：曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长）
　　　　　　　　王国荣（国家药典委员会常务副秘书长）
　　委　　　员：张志军、谢晓余、周福成、王平

　　（二）专项工作组
　　1．中药组：
　　组　长：谢晓余
　　副组长：周福成
　　组　员：谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

　　2.化学药及生物制品组：
　　组　长：张志军
　　副组长：王　平
　　组　员：卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

　　五、实施方案
　　（一）中药标准
　　围绕中药标准存在的四类情况而提出，由于工作量大，所需资金较多，应以中成药部颁标准（1-20册）修订为重点，兼顾其它各类。

　　1．中成药部颁标准（1－20册）修订工作：
　　⑴现已具备的工作基础：
　　在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作；有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作，其中150种已作为《中国药典》（2005年版）一部品种落实起草任务；经药典委员审核有200余个品种提高后的标准，可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会；有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作，已经得到我局的批准；在近期完成的地方标准升国家标准过程中，亦有425个品种进行了标准完善和提高工作，药典委员会可以借鉴；在中药注射剂指纹图谱制定工作中，有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。

　　⑵工作程序
　　——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议，确定可交付药品检验所实验复核的品种名单，力争2004年完成600各品种（3册）的标准提高工作；

　　——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类，按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会，并提出拟提高的具体内容（如增加TLC、含量测定等）。

　　——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况，对已提高标准需补充工作的品种和16－20册标准相对完善的品种，尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作，在2004年完成600个品种（3册）的工作。

　　——对其余品种（2800个）以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位，按照统一的技术要求做好标准提高修订工作，由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作，在2008年完成全部剩余工作。

　　——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行，不再另行安排工作。

　　——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑，清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况，建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评，并单独成册。

　　——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会，签订协议，费用共同承担，由一个企业完成统一标准提高工作后，药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。

　　——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种，其余品种也要尽快完成审评，以配合完成药学方面标准提高工作的进展。

　　——凡以往在标准执行中，在安全性方面已明确发现问题的品种，建议安排再评价；凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。

　　⑶技术要求
　　——药学方面
　　标准提高的技术要求除参照《中国药典》（2005年版）中药起草和复核技术要求外，尚有下述问题需要明确：

　　处方：按照我局的要求，除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文。

　　制法：标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订，但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报，必须有制成量。（书写规范待召开专家会后确定）。

　　性状：颜色需定出合适的色级幅度。

　　鉴别：取消没有专属性的化学鉴别反应，尽可能多的建立TLC鉴别。

　　检查：对毒性成分要设立限量检查。

　　含量测定：对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据；多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品（如：10家以内的，至少收集5个主要生产企业的品种，每家至少三批；50家以上的，至少收集10个主要生产企业的品种，每家至少两批），以保证限度的合理性和可行性。

　　规格：凡缺少此项的应补充。

——医学审查
　　核查同方异名和同名异方问题
　　按照《中国药典》（2005年版）功能主治规范原则规范功能主治，解决存在的问题。
　　根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容，特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。

　　2．民族药部颁标准的提高工作
　　已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题，亟待修订。为此，有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上，制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神，药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作，了解具体情况后，再制定切实可行的方案。

　　初步确定调研计划如下：
　　⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。

　　⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。

　　⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。

　　3．中药材及中药饮片的标准提高
　　中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量，现中药材仅有国家标准635个《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，中药饮片标准18个。为了将从源头抓起，除《中国药典》（2005年版）已拟增加的品种外，尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。

　　⑴中药材国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准；拟申请中药材批准文号的品种。

　　⑵中药饮片国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范；拟申请饮片批准文号的品种。

　　4．2000年以前转正的新药标准：
　　按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范，修订《中国药典》（2000年版）以前收载的新药试行标准转正的标准。

　　5．进口药材标准的规范和提高
　　按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范和提高进口药材标准，与国内药材相同的品种要制定统一的标准。

　　（二）化学药品标准
　　1．工作程序与工作进度
　　⑴2004年底以前组织召开会议，全面清理完成《中国药典》（2000年版）以外的所有国家药品标准，以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。

　　⑵2004年9月底完成实验起草工作，2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担，实验复核由有关药品检验所负责。

　　⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议，完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。

　　⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。

　　⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作，下半年完成出版颁布工作。

　　⑹标准提高工作完成一批，出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。

　　2.工作原则与技术要求
　　⑴品种审查应坚持安全、有效的原则；

　　⑵制定标准应符合《中国药典》（2000年版）等国家标准要求，坚持提高标准的原则，力争实现标准的质量可控性。

　　⑶具体要求应按照：
　　《中国药典》（2005版）的各项技术规定；
　　《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
　　参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

　　（三）生物制品标准
　　1.《规程》（2000年版）暂行版需开展的工作及完成时限：
　　⑴需要进行临床再评价
　　2003年三季度完成，所涉及的品种如下：
　　气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。

　　⑵需要进行工艺改进和方法学研究
　　2003年四季度完成，涉及的品种如下:
　　金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。

　　⑶需要进行生产和使用情况再调查
　　2003年四季度完成，此类制品包括：
　　冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒（HIV-1）抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。

　　2．生物制品检测与方法的改进：
　　为落实《中国药典》（2005年版）三部的编制任务，药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议，讨论了各类制品质量标准问题，确定了急待开展的方法学研究课题，明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》（2005年版）三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下：

　　⑴疫苗类制品：
　　甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定（CHO 细胞）的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。

　　⑵细胞因子类制品
　　细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。

　　⑶血液制品
　　凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。

　　3．生物制品标准存在的共性问题：
　　⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
　　药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节，也是实施药品生产质量管理规范（GMP）的重要内容。为配合《规程》（2000年版）的实施，我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）。

　　该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上，以《中国药典》（2000年版）、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据，并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限，只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求，凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此，药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准，并作为《中国药典》（2000年版）三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。

　　⑵促进实验动物升级
　　为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨，《规程》（2000年版）规定，生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现，生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。

　　（四）药用辅料
　　1．工作程序与工作进度
　　⑴清理药用辅料品种情况，于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。

　　⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研，确定模式；组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。

　　⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。

　　⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。

　　⑸2005年上半年完成征求意见工作。

　　⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作，2005年底完成出版、颁布工作。

　　2．工作原则与技术要求
　　⑴品种审查应结合相应的剂型，坚持安全、有效的原则；

　　⑵制定标准应符合现行《中国药典》（2005年版）等国家标准要求，力争实现标准的质量可控性。

　　⑶具体要求应按照：
　　《中国药典》（2005年版）的各项技术规定；
　　《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
　　参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

　　六、医学信息支持和标准数据库的建立
　　建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。

　　（一）中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分，几千年来，为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求，中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合，应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统，做到动态互补，实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用，保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分：

　　1．建立、健全医学分类及医学评价数据库：
　　以功能、病证、病名对品种进行分类管理；并引入循证医学及流行病学方法，广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。

　　2．建立医学文献库：
　　通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接，从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。

　　（二）化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持：
　　1．临床信息系统的建立和应用
　　⑴建立完善化学药品医学信息数据库：该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库，负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存，其中包括：①药品类别库（药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等）；②药品名词库（通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等）：③医学文献库（国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果；国内外有关药品的论文、综述等文献；国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等）。

　　⑵建立临床用药信息网：通过现有学术组织，建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院，负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存，并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种，按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度，依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。

　　⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
　　①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研，根据导致不良反应发生的关键因素，对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
　　②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头，中检所抗生素室为协作单位，北京、上海等地的有关医院为实验基地，对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施，如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。

　　（三）标准数据库的建立
　　1．全面建立药品标准数据库，力争于2005年底以前实现：
　　⑴所有国家药品标准品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等）的电子可查询性；
　　⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性；
　　⑶药品标准内容对比统计的可分析性（含同方异名、同名异方的查重，同类标准的质量水平分析等），为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段；
　　⑷实现网上查询等工作，分级管理，提高工作效率。

　　（四）具体进度与安排
　　1．2003年底完成标准数据库整体方案的确定，完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。

　　2．2004年上半年完善系统建设，完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

　　3．2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理，继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

　　4．2005年上半年完成标准数据库试运行工作，2005年下半年标准数据库投入使用。

　　七、经费预算
　　本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
　　专项工作所需经费由我局报财政部列支。