南京市人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项的规定

上一篇: 无锡市人民代表大会常务委员会关于废止《无锡市邮电通信管理条例》的决定
下一篇: 大连市城市轨道交通管理办法

国家测绘地理信息局


关于加强测绘地理信息法治建设的若干意见

国测法发〔2011〕2号


各省、自治区、直辖市、计划单列市测绘地理信息行政主管部门，新疆生产建设兵团测绘地理信息主管部门，机关各司局，局所属各单位：


　　为深入贯彻落实依法治国基本方略，全面推进测绘地理信息依法行政工作，进一步加强测绘地理信息法治建设，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）精神，提出以下意见。


　　一、进一步提高依法行政的意识和能力


　　（一）测绘地理信息法治建设取得的成绩。《全面推进依法行政实施纲要》发布以来，各级测绘地理信息行政主管部门认真贯彻落实纲要要求，深入推进依法行政，各项工作取得了重要进展。一是测绘法律法规体系逐步完善。国务院颁布了《中华人民共和国测绘成果管理条例》、《基础测绘条例》、《国务院关于加强测绘工作的意见》，国土资源部出台了地图管理、涉外测绘管理方面的部门规章；各地积极推进测绘法配套法规规章的制修订工作，以测绘法为核心的测绘法律法规体系进一步健全。二是民主决策和政务公开不断深化。国家测绘地理信息局坚持重大问题集体决策制度，修订和规范了行政决策程序；制定、公布了政务公开规定、目录和指南，搭建了网络公开平台。各省、自治区、直辖市测绘地理信息行政主管部门均出台了规范行政决策的规定，并切实推行政务公开。三是市场监管得到加强。国家测绘地理信息局修订发布了《测绘资质管理规定》及分级标准，将互联网地图服务纳入资质管理；组织开展了地理信息和地图市场专项治理工作，维护了国家安全和利益。各级测绘地理信息行政主管部门积极探索、创新市场监管方式，加大执法力度，使市场秩序得到有效规范。四是行政许可更加规范。国家测绘地理信息局制定了一系列行政审批程序规定，设立了行政许可集中受理厅，积极推进测绘行政审批在线办理。各级测绘地理信息行政主管部门也建立了行政审批管理制度，规范了审批行为。


　　（二）加强测绘地理信息法治建设的重要性和紧迫性。测绘地理信息是经济社会活动的重要基础，事关国家主权、安全和利益。当前，我国测绘地理信息事业快速发展，服务领域拓展到各行业、各部门，已成为全面提高信息化水平的重要条件、加快转变经济发展方式的重要支撑、战略性新兴产业的重要内容和维护国家安全利益的重要保障。但是，我国测绘地理信息工作还存在着社会化应用程度不高、共享机制不健全、危害国家利益和安全的隐患没有根除等问题。这些问题表现在依法行政方面，就是保障新型服务业态发展的法律制度仍需进一步健全，行政管理体制机制必须进一步完善，统一监管的力度还需进一步加强。各级测绘地理信息行政主管部门要充分认识测绘地理信息法治建设的重要性和紧迫性，准确把握形势，保持清醒头脑，采取有效措施，大力开拓创新，全面推进测绘地理信息依法行政工作。


　　（三）加强测绘地理信息法治建设的指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持依法治国基本方略，进一步加大《全面推进依法行政实施纲要》实施力度，围绕测绘地理信息事业发展，以完善法律法规体系为基础，以事关依法行政全局的体制机制创新为突破口，进一步增强领导干部依法行政的意识和能力，提高制度建设质量，规范行政权力运行，保证法律法规严格执行，充分发挥测绘地理信息服务对经济又好又快发展和社会和谐稳定的保障作用。


　　（四）树立牢固的测绘地理信息法治理念。测绘地理信息管理人员树立牢固的法治理念是提高依法行政能力的重要思想基础。各级测绘地理信息行政主管部门要按照《国务院关于加强法治政府建设的意见》部署，把推进依法行政、建设法治政府作为一项基础性和全局性工作，持之以恒、常抓不懈。测绘地理信息行政主管部门工作人员要牢固树立以依法治国、执法为民、公平正义、服务大局、党的领导为基本内容的社会主义法治理念，自觉养成依法办事的习惯，切实提高运用法治思维和法律手段解决测绘地理信息事业发展中突出矛盾和问题的能力和水平。


　　（五）健全符合依法行政要求的管理体制。以国家测绘局更名为国家测绘地理信息局为契机，以“模式基本统一、上下基本一致，力量不能削弱，职能必须加强”为目标，健全省级测绘地理信息行政管理机构，完善市级测绘地理信息行政管理机构，加强县级测绘地理信息行政管理机构建设，尽快在全国范围建立起主体合法、权责清晰、运行顺畅，有利于构建“一图一网一平台”，有利于开展地理国情监测的测绘地理信息行政管理体系。进一步梳理各级测绘地理信息行政主管部门的职权，理顺层级关系，落实管理职责，确保人员到位、职责到位、监管有力、服务高效。


　　（六）建立法律法规学习培训制度。提高各级测绘地理信息行政主管部门工作人员特别是领导干部的依法行政能力，必须加强法律法规的学习培训。各级测绘地理信息行政主管部门每年至少要举办一次法律法规学习活动，并将学法用法情况作为工作人员年度考核、职级晋升的重要依据。国家测绘地理信息局定期组织行政执法人员法律知识培训班，适时举办全系统领导干部依法行政专题研讨班。要加大普法宣传教育经费投入，认真组织好年度测绘法宣传日活动；积极创新法治宣传教育方式，扩大宣传阵地，为测绘地理信息法律法规的贯彻实施创造良好的环境。


　　二、加快测绘地理信息立法


　　（七）突出重点，统筹安排测绘地理信息立法工作。紧密结合测绘地理信息事业发展，进一步完善测绘地理信息管理制度建设。要把测绘地理信息事业发展中重要程度、紧迫程度、成熟程度高的问题作为立法重点，集中立法资源，加快立法步伐。推进《中华人民共和国测绘法》的修订，强化职能、完善体制，增加地理国情监测、遥感影像统筹管理、互联网地理信息服务监管、地理信息资源开发利用等内容；加快推进地图管理条例的出台，完善地图编制、审核管理的各项制度，建立互联网地图管理的有关制度；积极开展测绘地理信息资质资格、质量标准、信息安全、基础设施管理、市场监管与诚信体系的制度建设；探索建立地理信息资源交换共享、项目招标投标与工程监理等方面的法规制度。地方测绘地理信息行政主管部门要结合本地实际，加快制修订与测绘法律法规配套的法规制度；同时积极探索加强测绘地理信息监管的新方式，并将成功的监管经验上升为法规制度。


　　（八）改进立法工作机制，提高制度建设质量。鉴于当前测绘地理信息立法的艰巨性、复杂性进一步加大，各级测绘地理信息行政主管部门要改进立法工作机制，着力提高制度建设质量。一是进一步规范立法程序，严格遵守法定权限和程序，充分发挥部门法制机构的主导和协调作用，加强调研和论证，确保法律制度符合测绘地理信息发展规律，能够解决问题并有较强的可操作性。二是推行开门立法，除依法需要保密的以外，测绘地理信息规章、重要规范性文件等都要向社会公开征求意见，并以适当方式说明意见采纳情况。三是做好立法基础性工作，深入开展测绘地理信息立法前期研究，合理制定立法计划；做好测绘地理信息立法过程中的统计、调查、分析等工作，摸清和掌握管理对象的基本情况，确保制度设计的科学性、合理性。四是推行立法后评估，定期检查评估测绘地理信息法规规章的执行情况，研究分析存在的问题和原因，促进立法质量的提高。


　　（九）认真开展法规规章及规范性文件的清理。建立法规文件实时清理和定期清理相结合的制度。起草新的法规、规章和规范性文件时，要对已经发布的相关文件进行梳理，研究新文件与以往文件的关系，提出对以往文件的处理意见，实现相关法律文件的实时清理。要定期组织开展规范性文件的清理工作，对不符合上位法规定和客观形势变化的规范性文件及时修改或废止，并向社会公布清理结果。加快建设测绘地理信息法律法规数据库，将全国的有关法律法规规章和规范性文件纳入数据库，并适时更新。


　　三、规范测绘地理信息行政管理行为


　　（十）健全科学民主的决策程序。把行政决策纳入规范化、制度化轨道，健全决策程序，完善决策机制。对涉及测绘地理信息行业整体利益或者从业人员切身利益的重大决策事项，应当把公众参与、专家咨询、公开听证、风险评估、合法性审查和集体讨论决定作为决策的必经程序，在决策前要进行综合评判、多方权衡。逐步推行测绘地理信息决策风险评估机制，通过舆情反映、问卷调查、重点走访、调研座谈等方式，对可能引发的各种风险加以研判论证，确保决策出台后能够平稳顺利实施。


　　（十一）加强决策跟踪和责任追究。注重对重大决策执行情况的跟踪问效，根据收集到的意见和建议适时对决策进行评估，并根据评估结果决定是否予以调整或者停止执行。进一步健全重大决策责任追究制度，对违反重大事项决策程序规则导致决策失误造成严重后果的，要按照“谁决策、谁负责”的原则追究责任。


　　（十二）进一步规范行政审批程序。继续推进行政审批改革，进一步优化行政许可的审批环节，每一项行政许可项目都要制定明确的审批程序规定，落实审批各个环节的责任人，最大限度地减少审批的随意性。大力推广行政许可的网上办理，力争测绘地理信息行政许可项目除涉密外都实现网上办理。推进行政审批权力公开透明运行，接受社会监督，建立行政审批违纪违法案件倒查机制，深入排查审批过程中容易发生问题的廉政风险点，制定有效的监管措施。


　　（十三）继续大力推进政务公开。加大政府信息主动公开的力度，及时、准确地向社会公开政府信息，尤其是公众关注的热点信息。进一步加强电子政务建设，为公众提供方便快捷的政府信息查询渠道。健全政府信息公开的监督和保障机制，定期对政府信息公开工作进行评议考核。积极推进财政预算公开，建立健全规范的预算公开机制，畅通公开渠道。


　　（十四）强化对行政权力运行的监督。自觉接受人大、政协的监督和人民法院依法实施的监督；拓宽群众监督渠道，完善群众举报投诉制度；高度重视舆论监督，支持新闻媒体对违法或者不当的行政行为进行曝光。上级测绘地理信息行政主管部门要切实加强对下级部门的监督，及时纠正违法或者不当的测绘地理信息行政行为。发生重大责任事故、事件或者严重违法行政案件的，要依法依纪严肃追究有关领导的责任。着力加强重大项目及领导干部经济责任审计工作，积极推进行政问责和政府绩效管理，促进廉政勤政建设。


　　四、强化测绘地理信息行政执法


　　（十五）强化执法机制和能力建设。大力推进行政执法体制建设，建立健全基层测绘地理信息执法机构，下移执法重心，构建权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的测绘地理信息行政执法体制。创新执法方式，在联合多部门开展地理信息市场专项整治活动的基础上，总结经验，探索规律，巩固和完善部门联合执法长效机制。依托信息化手段，积极推进执法规范化建设，促进执法信息交流和资源共享。定期组织执法人员的培训，开展执法工作经验交流，不断提高测绘地理信息行政执法人员的业务素质和执法能力。切实加大执法经费投入，改善执法装备条件，确保测绘地理信息行政执法工作取得新的成效。


　　（十六）提高行政执法工作质量。继续落实行政执法责任制，进一步明确执法主体和责任主体，严格执行执法主体资格认证制度和持证上岗制度。认真梳理执法依据和职权，细化执法流程，明确执法环节和步骤，保障程序公正。要规范行政处罚自由裁量权，制定自由裁量权适用范围和规则，合理细化、科学量化自由裁量权，提高执法效率和规范化水平。深化和完善行政执法评议考核、案卷评查、责任追究等制度，积极探索行政执法绩效评估和奖惩办法，实现权力与责任相统一。


　　五、加强测绘地理信息监管


　　（十七）进一步规范测绘地理信息市场秩序。加强对测绘地理信息市场监管政策的研究，积极探索适应新型服务业态发展的市场监管新方式、新方法，提升监管效能。适应测绘地理信息新型服务要求，不断完善测绘地理信息资质资格制度，建立和完善资质巡查制度。尽快建立起全国测绘地理信息市场信用体系，实行市场活动主体信用分类管理。强化对测绘地理信息项目招标投标管理，规范市场交易行为。加强对互联网地图服务的监管，完善网上安全监管系统，杜绝上传、标注涉密地理信息的行为。继续加强国家版图意识宣传教育和地图市场监管，针对社会热点问题和涉及国计民生的测绘活动适时开展专项执法检查。


　　（十八）提升测绘地理信息公共服务水平。继续做好基础测绘规划和年度计划编制工作，强化年度计划对基础测绘项目安排的指导和约束作用。加强现代测绘基准体系管理，落实基础地理信息更新制度。加强测量标志管理，研究建立新形势下测量标志保护的制度措施。强化测绘地理信息数据保密和共享管理，落实测绘成果汇交制度，完善成果提供使用和重要地理信息数据审核发布制度。加强地理国情监测，统筹数字区域地理空间框架建设，推进基础地理信息公共服务平台建设，切实履行好法定的测绘地理信息公共服务保障职责。继续完善航空航天遥感影像资料政府采购方式，建立应急获取机制，大力提高测绘地理信息的应急保障能力。


　　（十九）做好测绘地理信息质量的监管。进一步完善测绘地理信息标准体系，加强对强制性标准执行情况的监督检查。强化对测绘地理信息从业单位质量管理体系的监督考核和对产品质量的监督检查，规范质量检测行为，适度扩大质量监督检查范围，缩短监督检查周期。特别要加大对财政投入和重点建设工程中的测绘地理信息项目、重大测绘地理信息专项工程，以及与人民群众生活、国家安全利益密切相关的测绘地理信息项目成果质量的监督检查力度，确保成果质量。


　　六、加强领导和组织保障


　　（二十）健全依法行政的组织领导机构。切实加强对法治政府建设工作的领导，建立健全由主要负责人牵头的依法行政领导协调机制。要把全面推进依法行政列入本部门重点工作，研究部署各阶段工作任务，明确任务内容、具体措施、完成时限和责任主体，扎实推进依法行政工作。各级测绘地理信息行政主管部门的领导班子每年要专门听取依法行政工作汇报，及时掌握和解决存在的突出问题；要把依法行政和测绘地理信息法治建设工作列入部门预算，明确所需经费，切实予以保障。各级测绘地理信息行政主管部门每年都要对本部门依法行政情况进行专门总结；下级测绘地理信息行政主管部门每年要向上一级主管部门报送专门的依法行政工作总结。


　　（二十一）建立依法行政考核制度。各级测绘地理信息行政主管部门要切实推行依法行政工作的监督考核，科学设定考核指标体系，督促依法行政各项工作任务的落实。要把本部门工作人员的依法行政情况作为一项重要的考核内容，将考核结果与其评比奖惩、岗位调整和职级升降挂钩。依法行政情况的考核结果，要作为领导班子和领导干部综合考核评价的重要内容。对依法行政工作成绩突出的单位和个人，要按照规定给予表彰和奖励，对工作不力的要予以通报批评。


　　（二十二）加强依法行政的机构和队伍建设。各级测绘地理信息行政主管部门要充分发挥法制机构在推进依法行政方面的组织协调和督促指导作用。要进一步加强法制机构建设，使法制机构的规格、编制与其承担的职责和任务相适应；要加大对法制干部的培养、使用和交流力度。法制机构及工作人员要努力提高新形势下做好政府法制工作的能力和水平，在依法行政工作中起到参谋、助手和顾问作用，在决策合法性审查和法律法规规章的起草中起主导作用。


　　各级测绘地理信息行政主管部门要按照《国务院关于加强法治政府建设的意见》要求，以本意见为基本依据，结合本地实际制定本部门今后一个时期加强测绘地理信息法治建设的工作计划，明确工作任务、措施、完成时限和责任主体，并将制定的工作计划报国家测绘地理信息局备案。


　　本意见从发文之日起施行，有效期为5年。


　　


　　


　　


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家测绘地理信息局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年七月二十日


　　

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日