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国务院批转国家计委、国家建委、财政部关于基本建设投资试行贷款办法报告的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 18:34:44  浏览:9302   来源:法律资料网
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国务院批转国家计委、国家建委、财政部关于基本建设投资试行贷款办法报告的通知

国务院


国务院批转国家计委、国家建委、财政部关于基本建设投资试行贷款办法报告的通知

1979年8月28日,国务院

国务院同意国家计委、国家建委、财政部《关于基本建设投资试行贷款办法的报告》及《基本建设贷款试行条例》,现发给你们,请研究执行。
基本建设投资试行银行贷款的办法,是基本建设管理体制的一项重大改革,符合按照经济规律管理经济工作的要求,对于加强基本建设管理,建立经济责任制,缩短基建战线,提高投资效果,都会起到积极作用。各地区、各部门应当认真组织试点,从中总结经验,积极创造条件,稳步
推广。
建设银行要认真做好基本建设贷款的发放和管理工作,积极组织和利用各项基本建设存款,把资金管好用活。各级革命委员会要十分注意发挥建设银行的作用,进一步加强对建设银行的领导,调整和充实力量,使其担负起日益繁重的任务。
各地区、各部门在试行基本建设贷款过程中,有什么问题和意见,可随时报国家计委、国家建委、财政部,以便进一步研究修改。

关于基本建设投资试行贷款办法的报告

遵照中央领导同志关于基本建设投资要逐步由财政拨款改为银行贷款,今年就开始试办的指示精神,他们对基本建设投资试行银行贷款的问题作了多次研究,草拟了《关于基本建设投资试行贷款的意见》和《基本建设贷款试行条例》,在全国基本建设工作会议上进行了讨论,在全国财政会议上征求了意见。多数同志表示赞成,要求创造条件,尽快试行。少数同志认为贷款办法好是好,但在现行经济体制未改革以前实行有困难。还有个别同志认为搞贷款不见得比拨款好。此后,我们又在四月中央工作会议期间,征求了部分省、市、自治区主管经济工作的同志的意见,他们都赞成试行贷款办法。现将我们的意见报告如下:
一、基本建设投资实行贷款是个好办法
基本建设投资实行银行贷款,反映了现阶段我国国民经济发展的要求,符合运用经济规律管理经济的原则,对于充分调动各地区、各部门、各企业单位的主动性和积极性,加强基本建设管理,改变目前基本建设“长、散、乱”的状况,提高投资效果,都有积极的作用。
基本建设投资实行银行贷款,扩大了经济手段和经济组织的作用。银行和贷款单位都是经济组织,他们之间的业务往来按合同办事,互相承担经济责任和法律责任。由于贷款单位要保证按期还本付息,这就促使他们慎重地考虑是否需要进行建设,建设过程中怎样精打细算,少花钱多办事,加快建设进度,更好地发挥投资效果,以达到发展生产、增加盈利的目的。同时,银行发放贷款,要按规定进行严格审查,实行择优发放的原则,符合条件的,才给予贷款,不符合条件的,有权拒绝贷款。这对于那些只从需要出发,不看建设条件,不讲经济效果,盲目争项目、争投资、争材料设备,随意拉长基建战线的作法是一个有力的限制。
总的来说,基本建设投资实行银行贷款,是一个好办法,各有关部门应当大力协同,创造条件,积极试行。
二、试行贷款需要解决的几个问题
基本建设投资采用银行贷款方式的基本点,就是在国家统一计划的前提下,扩大企业的经济自主权,把投资效果的好坏同企业和职工的经济利益直接联系起来。这是基本建设管理体制的一项重大改革,牵涉到经济工作的许多方面,只有随着计划、财政、物资、价格、税收以及劳动工资等体制的改革,才能充分发挥贷款办法的优越性。在现行经济体制没有全面改革以前,试行基本建设贷款办法,必须相应解决以下几个问题:
第一、处理好计划和贷款的关系
银行发放贷款,必须在国家统一计划指导下进行,保证国民经济有计划、按比例地发展。因此,应当有一个比较稳定的长期或中期的基本建设计划,作为各地区、各部门和企业单位安排基本建设项目和银行发放基本建设贷款的重要依据。
要把执行长期计划和年度计划结合起来。凡申请贷款的项目,必须符合长期计划的要求,并纳入年度基本建设计划。对建设时间在一年以上的建设项目,实行按项目一次核定贷款、分年支付的办法。已经批准贷款的建设项目,计划部门要在以后各年的基本建设计划中予以安排,所需材料、设备和施工力量,必须满足建设进度的要求,以保证连续建设,按期或提前建成投产。
为了解决投资少、见效快、产品急需、条件落实的小型、零星项目建设的需要,国家每年可从基本建设投资总额中,拿出一定机动数,由银行掌握,给予贷款。这样做,可以机动灵活地解决问题,对国家计划是一个补充。
第二、切实保证材料、设备的供应
实行基本建设贷款办法,能否收到预期效果,材料、设备的供应也是一个关键问题。在物资供应体制尚未改变以前,国家和各省、市、自治区,要根据当年贷款计划,拨出相应的材料、设备,由主管基建物资的机构统一掌握,按照贷款单位编制的物资申请计划,核实需要,保证按质、按量、按时供应。供需双方要签订合同,违反合同的要赔偿经济损失。贷款项目所需的物资,有关部门和地区要视同重点建设项目,切实给以保证。
第三、解决偿还贷款的资金来源
为了使贷款单位有可靠的还款来源,新建企业投产后,在合同规定的还本付息期间,按照规定提取的固定资产基本折旧基金和应上缴的利润以及今后将要开征的固定资产税,全部留给企业,用于归还贷款。还本付息期满后再按有关规定纳入财政预算。现有企业进行的改建、扩建工程,投产后能够单独计算经济效益的,其还款来源,比照新建企业的办法办理;不能单独计算经济效益的,除将贷款新增固定资产的基本折旧基金和固定资产税留给企业外,并允许按新增固定资产占全部固定资产的比例,从企业的应上缴利润中提取相应的利润,留给企业用于还本付息。对于生产税大利小产品的企业,用上述资金偿还贷款有困难的,经省级财税部门审查,报财政部批准,在还本付息期间可以减免工商统一税。(注解:这里所提的“减免工商统一税”改按财政部税务总局(84)财税一字第210号文件的有关规定执行。)
对于按期或提前建成投产、提前还清本息的,在合同规定的还款期内,各项还款资金仍留给企业,用于发展生产和改善职工福利;不能按期还本付息的,应由企业用更新改造资金和企业基金归还,不得挤入成本和坐支利润。
三、贷款的范围和实施步骤
基本建设投资贷款,实行有借有还,谁借谁还的原则。贷款的对象只能是实行独立核算,有还款能力的工业、交通运输、农垦、畜牧、水产、商业、旅游等各类企业。对于行政和无盈利的事业单位,以及国家计划指定的项目,仍实行财政拨款办法。
基本建设投资实行贷款办法,是一个新事物,我们缺乏经验。因此,态度要积极,步子要稳妥。我们建议:在整个经济管理体制没有改革以前,今明两年先在轻工、纺织、旅游等行业和北京、上海、广东三个省、市中,选择投资少、见效快、利润高、建设条件较好的项目以及交通、铁道、旅游等部门买车、买船等方面的投资进行试点。其他部门和地方也可以选择一些项目进行试点。在总结经验的基础上,积极创造条件逐步推广。
四、充分发挥建设银行的作用
发放基本建设贷款的业务,由中国人民建设银行负责办理。建设银行办理基本建设拨款已有多年经验,并在全国设有分支机构,今后只要加强领导、充实力量,就可以在完成原来的各项工作任务的同时,把发放基本建设贷款的任务承担起来。
建议中国人民建设银行,改为国务院直属单位,由国家建委、财政部代管,以财政部为主。省、市、自治区分行,作为厅局一级单位,由总行和省、市、自治区人民政府双重领导,以总行为主。
各级建设银行由事业单位改为企业单位。建设银行的贷款基金,在财政管理办法没有改变以前,由国家财政从当年基本建设预算拨款中拨给;地方财政用机动财力安排的基本建设贷款基金,由省、市、自治区在地方自筹基本建设资金中解决,贷款规模应当控制在自筹基建指标之内。建设银行要负责合理地运用贷款基金,任何部门、任何单位、任何个人不得强令银行发放不符合条件的贷款。
中国人民建设银行原定的编制尚未配齐,现有力量不能适应新任务的需要,今明两年内,要按编制配齐,劳动指标由劳动总局纳入计划,专项下达。
各级建设银行,既要努力做好基本建设贷款工作,又要切实加强对拨款的监督。为此,我们草拟了一个《基本建设贷款试行条例》,现一并附上,请批转各地区、各部门试行。

基本建设贷款试行条例
为了加快社会主义现代化建设的步伐,加强基本建设经济核算,提高投资的经济效果,对部分基本建设项目试行银行贷款办法,特制定本条例。

第一章 承办贷款的机构
第一条 基本建设贷款由中国人民建设银行(以下简称建设银行)负责办理。

第二章 贷款的范围和对象
第二条 凡实行独立核算,有还款能力的工业、交通运输、农垦、畜牧、水产、商业、旅游等企业进行基本建设所需的资金,建设银行可根据国家基本建设计划,给予贷款。
行政和无盈利的事业单位,以及国家计划指定的项目,仍由财政拨款。
第三条 贷款单位必须是承担经济责任的独立经济组织。贷款的申请和还本付息,现有企业进行改建、扩建,由该企业负责;新建企业由筹建机构(必须是将来负责生产的单位)负责;已经成立专业公司或地区公司的由公司负责。

第三章 贷款的依据和条件
第四条 银行贷款项目必须具备批准的计划任务书和初步设计,并纳入年度基本建设计划。
各级计委和主管部门在审批贷款项目的计划任务书和编制年度基本建设计划时,各级建委或主管部门在审批贷款项目的初步设计时,均应通知建设银行参加。
计划任务书、初步设计的批准文件和年度基本建设计划,均应按贷款项目的隶属关系抄送建设银行总行和分行。
第五条 贷款项目的计划任务书、初步设计经过审查,符合下列条件的,才能给予贷款。
(1)产品有销路,工艺已过关;
(2)生产所需资源、原材料、燃料动力、水源、运输等已经落实;
(3)投资回收期的计算准确可靠,能够按期还本付息;
(4)建设用地和设备、材料、施工力量已有安排。

第四章 贷款的申请和审批
第六条 建设项目的计划任务书批准以后,贷款单位可以向建设银行提出贷款的初步申请,经建设银行审查同意后签订协议,贷款单位进行建设前期工作所需资金,经主管部门担保,建设银行可酌情给予贷款。
第七条 建设项目的初步设计批准以后,贷款单位在向主管部门申请列入年度基本建设计划的同时,向建设银行正式申请贷款,提送贷款申请书,并附批准的初步设计总概算、分年建设计划和有关生产建设协作配合条件的协议文件。经建设银行审查同意后,即可签订贷款合同。
第八条 贷款合同要订明贷款总额、用途、期限、利率、分年用款和还款计划等,并明确双方的经济责任。贷款单位必须保证按照规定用途使用贷款,并按期还本付息;建设银行要保证按照建设进度供应贷款资金。
贷款合同具有法律效力,任何一方违反合同都应负经济责任,造成的经济损失,应由责任一方负责赔偿。
第九条 已经签订贷款合同,开始建设的项目,计划部门和主管部门必须在以后各年的基本建设计划中,根据合同和建设进度的需要予以安排,保证连续建设,按期或提前建成投产。所需设备、材料,应由物资部门保证供应。
第十条 对产品急需、条件落实、工期短、见效快、盈利多的小型、零星项目,经建设银行审查同意,可以在核定的贷款资金机动数的限额之内给予贷款。

第五章 贷款的支付和监督
第十一条 贷款单位应当在合同规定的贷款总额范围内,根据建设进度编制年度用款计划,经建设银行同意后,按实际需要支付。
在建设过程中,需要超过年度用款计划的,由建设银行和贷款单位协商解决。超过贷款总额但不超过总概算的,双方协商后签订补充贷款合同。超过总概算的,需经原批准初步设计和计划任务书机关的同意。
第十二条 建设银行必须对贷款使用情况进行监督检查,发现有挪用贷款资金、擅自改变建设内容、盲目采购材料设备、违反财经纪律等问题时,应当通知贷款单位限期改正;逾期不改的,建设银行有权停止贷款,并报告上级主管机关审查处理。
贷款单位应按规定向建设银行报送会计、统计报表。建设银行认为必要时有权调阅有关资料。

第六章 贷款的还本付息
第十三条 贷款单位必须在规定的期限内还本付息。
贷款期限,从签订贷款合同之日起到全部还清本息止,重工业企业最长不超过十五年;其他企业最长不超过十年;属于第十条规定的建设项目最长不超过五年。各个贷款单位的贷款期限,应根据具体情况分别确定,在合同中订明。
第十四条 贷款自支用之日起,按年计收利息。贷款利率一般为年息百分之三,(注解:改按一九八四年十二月十四日国家计委、财政部、中国人民建设银行发布的《关于国家预算内基本建设投资全部由拨款改为贷款的暂行规定》执行。)根据国民经济发展的需要和国家的经济政策,按不同行业,分别确定利率。
贷款在规定期限内未还清的,逾期还款部分加倍计息。贷款被挪作其他用途的,挪用部分加双倍计息。
第十五条 贷款单位还本付息的资金来源:
新建企业在合同规定的还本付息期内,按照规定提取的固定资产基本折旧基金、固定资产税和投产后的应上缴利润,全部留给企业用于还本付息。
现有企业的改建、扩建项目,投产后能够单独计算经济效益的,其还款来源比照新建企业的办法办理。
不能单独计算经济效益的改建、扩建项目,除将贷款新增固定资产的基本折旧基金和固定资产税留给企业外,再按新增固定资产占全部固定资产的比例提取相应的利润,留给企业用于还本付息。
对于生产税大利小产品的企业,用上述资金偿还贷款有困难的,经省级财税部门审查,报财政部批准,在还本付息期间可以减免工商统一税。(注解:“减免工商统一税”改按财政部税务总局(84)财税一字第210号文件的有关规定执行。)
建设项目未投产前的贷款利息,可在贷款中支付。用以支付利息的贷款不再计息。
对于按期或提前建成投产、提前还本付息的,在合同规定的还款期内,各项还款资金仍留给企业,用于发展生产和改善职工福利;不能按期还本付息的,应由企业用更新改造资金和企业基金归还,不得挤入成本和坐支利润。

第七章 附 则
第十六条 建设银行和贷款单位执行贷款合同发生争议不能达成协议时,由经济法庭负责仲裁和处理。在经济法庭未成立前,暂由各级建委裁处。
第十七条 本条例适用于全民所有制企业。集体所有制企业的基本建设贷款可以参照本条例的原则办理。
第十八条 建设银行总行应根据本条例制定基本建设贷款实施细则,颁发施行。
第十九条 本条例试行后,目前建设银行办理的若干贷款业务,仍按原定办法继续执行。
第二十条 本条例自颁布之日起执行。


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江苏省引进海外高层次留学人员的若干规定

江苏省人民政府


江苏省引进海外高层次留学人员的若干规定
江苏省人民政府



第一条 为积极引进海外高层次留学人员,促进我省改革开放、经济建设和社会事业的发展,在科学技术和经济管理等方面赶超国际先进水平,根据国家有关政策,制定本规定。
第二条 本规定所称海外高层次留学人员是指公费或自费出国学习(含已取得外国国籍或永久居留权的、技术移民和海外华侨华人青年一代)并取得博士学位,或具有高级职称的专业技术人员以及其他高级人才。引进重点是:高新技术、支柱产业、重大工程、新兴产业等领域所急需的
高级专业技术人员和高级管理人员;国际某一学科或技术领域内的带头人;拥有专利、发明或专有技术并属国际领先水平或急需的填补国内空白项目的人员;其他急需的高级人才。
第三条 海外高层次留学人员为本省经济建设服务的主要方式有:
(一)回国担任企事业单位的高级职务或技术顾问、咨询专家,或从事政府有关管理部门所需的工作;
(二)来本省讲学或进行专题咨询,解决有关学科领域里的重大课题和学术、技术难题;
(三)开展学术交流、科研合作或承担科研项目;
(四)在本省驻海外的企业、机构工作或担任高级顾问;
(五)在海外用专业知识、技术、科研成果、自有专利等为本省服务;
(六)以技术入股或投资的形式创办独资或合资的高新技术企业;
(七)进入博士后流动站从事博士后研究工作。
第四条 各地、各单位要高度重视开发海外高层次留学人才资源,建立海外高级人才信息库,通过各种渠道加强宣传,密切与海外留学人员的联系,有针对性地举办各类活动,向世界宣传江苏,吸引海外高层次人才为江苏服务。
第五条 本省的支柱产业、重大工程、新兴产业、高新技术等单位和项目应注重引进海外高层次留学人员,并列出专项资金重点资助、保证实施。引进海外高层次留学人员的项目产生的经济效益,应按一定比例留出部分资金用于再引进。
设立省引进海外高层次留学人员专项资金,用于资助引进的海外高层次留学人员急需解决而又无法解决的特殊问题。专项资金在“江苏省人才资源开发基金”(苏发〔1999〕19号文件)中解决和通过其他渠道依法筹集。
第六条 海外高层次留学回国人员在国外取得的与国内相对应的技术职称、执业资格,经有关部门审核后予以确认,并根据有关规定享受相应的待遇。对没有在国外取得与国内相对应专业技术职务的,经职称管理部门对其学历、资历、学术或专业技术水平进行认证后,确定相应的任职
资格。需晋升高一级专业技术职务的,不受岗位的限制,可免试外语和计算机,并优先评聘。
第七条 海外高层次留学回国人员的报酬应当与贡献挂钩,可根据本人贡献大小及所任专业技术职务和专业技术水平,由聘用单位与本人协商,从优确定,并随本人职务和工作情况作相应调整。也可按签订短期合同、商定年薪等方式确定报酬。
第八条 海外高层次留学回国人员在本省兴办高新技术企业的,可适当放宽对注册资金的要求,并可优先享受项目立项、贷款贴息和融资担保,享受当地外商投资企业的优惠政策;可不受员工人数、高技术职称人员比例等条件的限制。其科技知识产权与专业技术均可作为投资股份。高
层次留学回国人员创办的高新技术企业,可以按本省《高新技术企业条例》中有关规定享受财税优惠政策。高层次留学回国人员新办的高新技术企业如在国务院批准的高新技术产业开发区内,从投产年度起两年内免征企业所得税,从第三年起,再减按15%的税率征收企业所得税;如开办
在高新技术开发区外,对其按国家统一规定缴纳的企业所得税比区内高新技术企业多缴的地方所得部分,两年内可在税务机关征收后由财政返还。各级高新技术产业开发区、工业园区、创业园区应当积极吸纳海外高层次留学人员进入园区兴办高新技术企业,并优先为他们提供进出口代理、
商务、公用事业、劳动人事等方面的服务。留学人员在园区内兴办的企业可按规定享受园区的各项优惠政策。
第九条 海外高层次留学人员运用其专利、技术、管理等知识为单位创造的经济效益,3年内按其新增税后留利的10-30%提成给予奖励。
第十条 为本省经济建设和社会事业发展作出突出贡献的海外高层次留学人员,可按规定享受政府特殊补贴;作出特大贡献的,由省政府给予精神和物质奖励。符合“江苏省333跨世纪学术和技术带头人培养工程”对象条件的,应优先列为人选。
第十一条 要为高层次留学人员来本省服务创造良好的工作环境,各用人单位应为他们配备必要的科研实验设备和优秀助手,并允许他们从国外自带助手。本省各有关单位的科研试验室、试验设备,要为他们的科研试验提供方便。
第十二条 经同级政府侨务办公室依法认定身份,海外高层次留学人员来本省创业期间,其权益视同归侨、侨眷,受国家《归侨侨眷权益保护法》和《江苏省归侨侨眷权益保护法实施办法》保护。
第十三条 海外高层次留学回国人员在本省工作期间,用人单位应为其提供相对优越的住房条件,具体由用人单位结合报酬情况与本人协商解决,可以合约形式提供住房。回国定居的,也可按住房货币化原则,由个人租用或购买住房,并享受当地政府房改优惠政策,或优先购买当地政
府建设的安居工程住房。各级政府和有条件的用人单位应建造或购买留学回国人员公寓,供短期回国工作的海外高层次留学回国人员租用;也可短期租给单位,供引进的海外高层次留学回国人员使用。
第十四条 海外高层次留学回国人员以及从国外自带的工作助手来本省工作,需要落户的凭同级政府人事部门的录、聘用通知和护照及有效入境证件办理有关手续,其随迁配偶、子女落户和就业问题,当地人事、劳动、公安等部门应提供优惠条件和便利,并不得收取城市增容费和类似
费用。对暂不迁入户口的和已获得外国国籍的高层次留学人员,由市以上政府人事部门发给《特聘海外专家证》,在特聘期内,其本人及配偶、子女享受当地城市居民的同等待遇。有条件的用人单位应优先安排留学回国人员随迁配偶、子女在本单位内就业。当地教育部门应妥善安排海外高
层次留学人员的未成年子女入学,在本省参加中考、高考的,参照归侨子女入学的规定予以照顾。
第十五条 海外高层次留学回国人员就医时,各级医疗机构应给予享受优惠的待遇。
第十六条 对海外高层次留学人员回国坚持来去自由的原则,其中,外国籍人员及其随行的外国籍配偶、子女,可凭《特聘海外专家证》向市级公安机关申办外国人居留证和多次出入境签证;中国籍的人员及其随行配偶、子女,可按规定向住地公安机关申办普通护照延期、补(换)发
、加注等手续,并可按规定向工作单位或企业所在地公安机关申办多次往返港澳商务签注。为使海外高层次留学回国人员及时跟踪国际先进水平,各地、各单位应支持和组织他们出国学习、考察,参加有关学术活动,有关部门要简化手续,优先办理。如需作为高级访问学者,再次出国可优
先安排,有关费用可在引进海外高层次留学人员专项资金中适当资助。
第十七条 在条件较好的地区和单位设立海外高层次留学人员工作站,供海外高层次留学回国人员短期回国从事科研等活动。
第十八条 加强与海外高层次留学回国人员的联系,建立考绩档案和信息库,为他们晋升职称、给予奖励、入选有突出贡献的专家以及再次出国深造等提供依据。
第十九条 用人单位和留学回国人员应当签订有关协议,明确双方的权利、义务、责任等,保护留学回国人员的工作积极性、创造性以及用人单位的合法权益。协议书可经县级以上政府人事行政部门鉴证。
第二十条 人事行政部门负责制定引进海外高层次留学人员的规划并组织实施,负责对引进海外高层次留学人员的资格认定、信息综合分析和引进后的效益评估、有关的咨询管理和服务等工作。引进的海外高层次留学回国人员资格由相关专家小组评议确认并发给资格证书。
第二十一条 各地、各单位在积极引进海外高层次留学人员同时,要注意充分发挥现有人才的作用,为他们创造良好的工作生活条件。
第二十二条 本规定由江苏省人事厅负责解释并会同有关部门制定实施细则。
第二十三条 本规定自发布之日起执行。



1999年8月2日

关于发布新药监测期期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布新药监测期期限的通知

国食药监注[2003]141号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

  特此通知


  附件:新药监测期期限表(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年七月八日


附件:

新药监测期期限表(试行)

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品

5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品:

1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。

4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)。

7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

1.5新的复方制剂。

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)。
2. 单克隆抗体。

3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4. 变态反应原制品。

5. 由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。

9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。

10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。

12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。

4. 由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。

3.2已在国外上市销售的复方制剂。

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。

10. 改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

11. 改变给药途径的疫苗。

不设
3. 中药材的代用品。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14. 扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。


注:表中序号系指《药品注册管理办法》附件一~三中的注册分类序号



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