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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-06-22 19:22:30  浏览:8048   来源:法律资料网
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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
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鞍山市人民政府规章修正案

辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市人民政府规章修正案(第171号)

市政府令[2012]171号



《鞍山市人民政府规章修正案》业经2012年1月20日鞍山市第十四届人民政府第129次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

市长:王世伟
二○一二年三月十五日



鞍山市人民政府规章修正案


一、鞍山市人民政府修正的部分规章(共30件)
(一)《鞍山市机动车配件经销行业管理暂行办法》第十五条中“技术监督”修改为“质监”。
(二)《鞍山市城市危险房屋管理实施细则》
第四条中“鞍山市房产管理局”修改为“鞍山市房产局”。
(三)《鞍山市地名管理实施细则》
1.删除第一条中“和《辽宁省地名管理实施办法》”。
2.第十四条第一项修改为:(一)凡未经地名办公室批准,擅自设置安装地名标志、门牌的,责令拆除,并处以50元以上200元以下罚款。
3.第十四条第四项中“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
(四)《鞍山市城市房屋经营性租赁管理办法》
1.删除第二十二条第二项中“,并从逾期之日起按日加收应缴纳交易手续费05%的滞纳金”。
2.第二十四条中“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
(五)《鞍山市户外广告设置管理办法》
第二十条第一项、第二项、第三项中“强行拆除”及第六项、第七项中“依法予以强制拆除”修改为“予以取缔”。
(六)《鞍山市盐业管理办法》
第七条第二款、第二十八条中“技术监督”修改为“质监”。
(七)《鞍山市殡葬管理实施办法》
1.第三十条修改为:违反本办法第十一条规定,应予火化而不实行火化的,由当地民政部门责令其家属改正;拒不改正的,民政部门依法予以处理。
2.第三十三条修改为:违反本办法第十七条规定,骨灰入棺埋葬或乱埋滥葬的,由当地民政部门责令其改葬或深葬;拒不改正的,民政部门依法予以处理。
3.第三十四条第一项中“责令其拆除;对拒不服从的,民政部门可强制执行,并没收其物品,处200元罚款”修改为“责令其拆除,并处200元罚款”。
4.第三十八条中“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
(八)《鞍山市酒类管理办法》
1.第四条第二款、第十五条中“技术监督”修改为“质监”。
2.删除第十二条中“或《特种酒经营许可证》”。
3.删除第十六条第二款中“、《酒类零售许可证》”。
(九)《鞍山市城市房屋设施拆改管理办法》
1.删除第五条、第二十四条中“、建筑”。
2.删除第五条中“,鞍山市房产行政管理办公室负责城市房屋设施拆改的具体管理工作”。 3.删除第十二条中“,报市房产行政管理办公室”。
(十)《鞍山市机动车排气污染综合防治管理办法》
1.第四条第二款、第十六条中“计委”修改为“发展改革”,“经委”修改为“经济和信息化委”,“技术监督”修改为“质监”。
2.删除第十三条第二款中“由公安部门暂扣行车执照,”。
(十一)《鞍山市行政执法错案和违法行政行为责任追究办法》
1.第十一条第二项中“政府法制工作机构”修改为“政府法制办公室”。
2.删除第十一条第四项,即:(四)对行政执法错案和违法行政行为有非法所得或扣押当事人财物的,予以查封、收缴或返还当事人。
(十二)《鞍山市副食品价格调节基金征收管理办法》
1.删除第十二条第一款中“,并可按日加收2‰的滞纳金”。
2.删除第十二条第二款中“,并按日加收2‰的滞纳金”。
3.删除第十六条中“本办法应用中的具体问题由鞍山市价格行政主管部门负责解释。” (十三)《鞍山市粮油加工销售管理暂行办法》
第四条第二款、第十四条中“技术监督”修改为“质监”。
(十四)《鞍山市城市道路照明设施管理办法》
删除第四条第二款、第二十二条中“、市容”。
(十五)《<鞍山市城市市容和环境卫生管理条例>实施办法》
1.第二十九条第二款中“城市居民环境卫生管理费和垃圾处理费”修改为“城市垃圾处理费”。
2.删除第三十八条中“、第二十五条”。
3.第三十八条中“并可强制拆除或清除违法设施及物品”修改为“并取缔或清除违法设施及物品”。
4.删除第三十九条中“;情节严重的,可暂扣堆放的物料、加工工具和经营的物品或经营的工具”。
5.第五十三条修改为:违法的建筑物、构筑物或者设施,由市容和环境卫生行政主管部门会同有关部门责令限期改正或者拆除;逾期未改正或者拆除的,经县以下人民政府批准,由市容和环境卫生行政主管部门依法强制拆除,并对非经营性行为处以100元以上1000元以下罚款,对经营性行为处以1000元以上1万元以下罚款。
6.第五十五条中“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
(十六)《鞍山市城镇职工基本医疗保险制度改革实施办法》
1.第二条中“鞍山市劳动和社会保障局”修改为“鞍山市人力资源和社会保障局”。
2.第二条中“药品”修改为“食品药品”。
3.第三十五条第一项中“《社会保险费征缴条例》”修改为“《社会保险费征缴暂行条例》”。(十七)《鞍山市国有土地资产经营管理办法》
1.第一条中“《中华人民共和国城市规划法》”修改为“《中华人民共和国城乡规划法》”。
2.第五条第二款中“计划”修改为“发展改革”,“经贸”修改为“经济和信息化”。
(十八)《鞍山市国有非住宅房产经营管理办法》
第十七条中“拖欠房屋租金每过一日加收月租金1%数额的滞纳金”修改为“拖欠房屋租金的,按照规定交纳违约金”。
(十九)《鞍山市罚款决定与罚款收缴分离监督管理办法》
1.第十九条中“;并可以依法采取查封、冻结、扣押等行政强制措施或者”修改为“,并可以依法”。
2.第二十五条修改为:行政执法机关及其执法人员违反本办法有关规定的,由财政(非税收入管理)部门和监察机关依法予以处理。
(二十)《鞍山市采暖费收缴暂行办法》
1.第十一条中“对逾期缴费的按日加收欠费额1‰的滞纳金,但滞纳金最高不得超过原欠费额的50%”修改为“对逾期缴费的按照规定交纳违约金”。
2.第十一条中“免收当年欠费额所产生的滞纳金”修改为“免收当年欠费额所产生的违约金”。
(二十一)《鞍山市突发公共卫生和安全事件应急处理暂行规定》
1.第四条第三款、第九条、第十条第一款、第十二条第二款、第十四条、第三十条、第三十一条第二款、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第三十七条第二款中“药品”修改为“食品药品”。
2.删除第十六条,即:卫生行政管理部门应当依法加强卫生许可证管理。对于不符合卫生标准的食品生产、经营单位,不得发放卫生许可证;对于已经发放了卫生许可证,但又不符合卫生要求的,限期整改,逾期仍达不到要求的,依法予以行政处罚直至吊销卫生许可证;对无卫生许可证或使用已失效卫生许可证经营的,依法予以取缔。
3.第二十七条中“药品监督管理部门”修改为“食品药品监督管理部门”。
4.第四十四条、第四十五条中“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
(二十二)《鞍山市城市住宅区物业管理办法》
删除第二十九条第一款,即:业主违反本办法第二十七条第三款规定,未缴纳物业管理服务费的,物业服务企业可以按照应缴金额的0.3%,按日加收滞纳金。
(二十三)《鞍山市城市供热管理办法》
1.第四条第二款中“劳动和社会保障”修改为“人力资源和社会保障”。
2.第二十五条中“对逾期退还的按日加退退费额1‰的滞纳金,但滞纳金最高不得超过原退费额”修改为“按照有关规定支付违约金”。
(二十四)《鞍山千山风景名胜区核心景区管理办法》
1.第一条中“《国家风景名胜区管理暂行条例》”修改为“《风景名胜区条例》”。
2.删除第二十一条第四项中“散放家犬的,强制捕杀散放犬”。
(二十五)《鞍山市城区机动车停车场建设和管理办法》
1.第一条中“《中华人民共和国城市规划法》”修改为“《中华人民共和国城乡规划法》”。
2.第三十五条中“《治安管理处罚法》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。
(二十六)《鞍山市违反城市规划行为处罚暂行办法》
1.删除第七条中“强制清理,并”。
2.删除第八条,即:建设工程施工单位为未取得《建设工程规划许可证》的建设工程进行施工的,由市城市管理综合行政执法局责令停止施工;拒不停止施工的,由市城市管理综合行政执法局暂扣施工机械和施工工具,并处以施工取费总额50%-100%的罚款。情节严重的,由市城市管理综合行政执法局建议建设行政主管部门对施工单位并处降低资质等级或者吊销资质证书的处罚。
此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
(二十七)《鞍山市综合行政执法规定》
1.第二条、第七条、第二十七条第三款中“市文化局”修改为“市文化广电新闻出版局”。
2.第二条、第十三条、第二十七条第四款中“市劳动保障局”修改为“市人力资源和社会保障局”。
3.第六条第(二)项中“强制拆除不符合城市市容标准、环境卫生标准的建筑物或者设施”修改为“依法强制拆除违法的建筑物、构筑物或者设施”。
4.删除第二十五条,即:综合行政执法部门和综合行政执法机构对依法扣押的工具、物品,在当事人履行行政处罚决定后应予以返还;对当事人在处罚决定送达或公告后三个月内不接受处理的,可以依法对扣押物品进行拍卖;对易腐烂变质和其他无法保管的扣押物品可依法进行变卖。扣押的违法违禁物品应移交相关部门处理。
此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
(二十八)《鞍山市传染病病人收治管理办法》
第五条第二款中“劳动和社会保障行政主管部门”修改为“人力资源和社会保障行政主管部门”。
(二十九)《鞍山市住宅专项维修资金管理办法》
第三十一条修改为:逾期不交存、不续筹住宅专项维修资金的,由业主委员会或者代为行使业主委员会职责的社区居民委员会采取相应的催交措施,经催交仍不交存的,可以依法向人民法院提起诉讼,或者由市房产局责令限期交存。
(三十)《鞍山市城市污水处理费征收办法》第十一条修改为:未取得《排水许可证》向城市污水集中处理设施排放污水的,予以警告,责令限期改正,并处1万元以上3万元以下罚款。
二、将下列规章中引用的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”(共5件)
(一)《鞍山市公共场所禁止吸烟暂行规定》第十二条
(二)《鞍山市旅馆业治安管理实施细则》第十五条
(三)《鞍山市体育市场管理规定》第二十八条
(四)《鞍山市爱国卫生管理办法》第二十九条
(五)《鞍山市城市义务除雪管理办法》第十七条
三、鞍山市人民政府废止的部分规章(共2件)
(一)《鞍山市节约能源监测管理暂行办法》(鞍山市人民政府令第83号)
(二)《<鞍山市行政事业性收费管理条例>实施办法》(鞍山市人民政府令第114号)






全国人民代表大会常务委员会关于批准国务院调整直属机构的决议

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准国务院调整直属机构的决议

(1959年6月20日通过)

第二届全国人民代表大会常务委员会第四次会议批准国务院撤销国务院法制局,其业务改由国务院秘书厅管理;撤销国务院人事局,其业务改由内务部管理;撤销中央机要交通局;撤销国务院专家局,其业务改由科学技术委员会管理。


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